法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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关于非临床试验委托研究的要求

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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