1
关注
340
浏览

什么是 医疗器械EMC?

查看全部 1 个回答

qwe234 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-29 13:22

医疗器械的EMC设计是指为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作和与其他设备的干扰问题做到兼容性。医疗器械通常需要在电磁环境中稳定地运行,同时又要避免对其他设备或人体产生电磁干扰。进行EMC设计时,需要考虑到医疗器械的电磁辐射(EMI)和电磁敏感性(EMS)两个方面。因此,设计中包括电磁屏蔽、地线设计、滤波器使用、电磁辐射控制、接地设计等。厂商通常需要进行EMC测试,并符合相关标准,如IEC 60601-1-2(针对医疗电气设备的电磁兼容性要求)。

1.有源非植入设备EMC标准:
YY 9706.102-2021(idt IEC 60601-1-2:2007) 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(国际标准最新版:IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020)
2.体外诊断IVD设备EMC标准:
GB/T 18268.1-2010(idt IEC 61326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分(国际标准最新版:IEC 61326-1:2020 )
GB/T 18268.26-2010(idt IEC 61326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备(国际标准最新版:IEC 61326-2-6:2012)
3.有源植入设备EMC标准:
GB16174.1-2015(idt ISO14708-1:2000)手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求(国际标准最新版:ISO 14708-1:2014)

ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices(有源植入式医疗器械 电磁兼容性 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤 器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则)

关于作者

mdcg01 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2024-01-29 13:22
更新时间
2024-01-29 13:22
关注人数
1 人关注

推荐内容

什么是医疗器械安规?
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证?
医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?
医用电气设备产品,在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢?
EMC、安规与可靠性三者之间的关系?
单独注册的主机和附件,注册证载明信息中已明确配合使用关系的,新增配合使用组合时,主机和附件的注册证是否均需进行变更注册?
对有源产品进行使用期限评价时,能否仅对其核心部件的使用期限进行评价,代替产品的使用期限评价?
配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行?
医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更,仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T14710-2009标准