有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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