批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

1643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

6241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2417 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

731 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论