金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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