请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 什么是方法确认?

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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