灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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