医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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