什么是医疗器械软件验证？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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