体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

1910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论