数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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质量风险管理的基础是什么？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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质量管理中常用的统计特征数有哪些？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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