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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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su1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-02-27 13:59

根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号），自2022年1月1日起，通过临床试验路径进行临床评价的医疗器械，在注册申报时，需要递交临床试验数据库。该要求适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，申请人在境内、境外开展的医疗器械临床试验，均需提交临床试验数据库。

《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》对临床试验数据库的递交进行了指导并提出了具体的要求。申请人应按照该指导原则的要求，提交原始数据库、分析数据库、程序代码和说明性文件。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2024-02-27 13:58

更新时间: 2024-02-27 13:59

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