NOM认证产品范围？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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