由第三方进行的审计是否可接受？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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