清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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