改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 酸式滴定管涂油的方法是什么？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 什么是测量不确定度？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 滴定的正确方法？

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问 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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