纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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何时进行方法确认?

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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