如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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医疗器械如何进行分类界定？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 怎样进行方法确认?

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 什么样的过程需要确认？

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