牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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质量管理中常用的统计特征数有哪些？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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