设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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