为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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