关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 1mg/L等于多少ppm

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