CFDA《计算机化系统》附录—第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
欧盟GMP附录11 3.1 -3.4当检查员要求看与供应商或软件和系统设计商相关的质量体系和审计信息时，这些信息应当可以提供。
建议：无论是对中国GMP，还是欧盟、美国等GMP，对于计算机化系统供应商审计的必要性非常高。
CFDA《计算机化系统》附录—第四条、第十二条
欧盟GMP附录11 3.1 -3.4
参考资料：
CFDA《计算机化系统》
