自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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水系统可以停吗

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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什么是MORE系统？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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召回系统如何进行有效性评估？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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