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风清飞扬
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风清飞扬
在 2023-10-29 20:22 发起了提问
医疗器械
问答
《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》需要关注哪些重点?
你瞅啥
:
(一)关于真实世界数据的相关概念 真实世界数据研究处于高速发展期,相关定义和理念不断更新,不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解,并为研究发展预留空间,《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。 对于关键概念“真实世界数据”的范畴,《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:48 关注了问题
数据完整性
问答
对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望?是否需要对这些公司的场所进行审计?
trer234
:
Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:48 发起了提问
数据完整性
问答
对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望?是否需要对这些公司的场所进行审计?
trer234
:
Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:47 关注了问题
数据完整性
问答
接受者(合同授予者)如何对供应商(合同接受者)提供的分析证书(CoA)等文件的有效性建立信心?
trer234
:
The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:47 发起了提问
数据完整性
问答
接受者(合同授予者)如何对供应商(合同接受者)提供的分析证书(CoA)等文件的有效性建立信心?
trer234
:
The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:46 发起了提问
数据完整性
问答
对于外包给其他公司的GMP活动,我公司在数据完整性方面有什么责任?
trer234
:
Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:46 关注了问题
数据完整性
问答
对于外包给其他公司的GMP活动,我公司在数据完整性方面有什么责任?
trer234
:
Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...
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风清飞扬
在 2023-10-26 22:46 发起了提问
数据完整性
问答
对与数据完整性有关的自检计划有什么期望?
trer234
:
Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...
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