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打豆豆
在 2023-10-29 22:51 关注了问题
UDI
问答
医疗器械唯一标识的唯一性是指什么?
mdcg01
:
是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。(《医疗器械唯一标识...
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打豆豆
在 2023-10-29 22:51 发起了提问
UDI
问答
医疗器械唯一标识的唯一性是指什么?
mdcg01
:
是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。(《医疗器械唯一标识...
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打豆豆
在 2023-10-29 22:51 发起了提问
UDI
问答
医疗器械唯一标识应当符合哪些要求?
mdcg01
:
UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)
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打豆豆
在 2023-10-29 22:51 关注了问题
UDI
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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求?
mdcg01
:
UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)
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打豆豆
在 2023-10-29 22:50 关注了问题
UDI
问答
医疗器械唯一标识中的生产标识(PI)是什么?
mdcg01
:
是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
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打豆豆
在 2023-10-29 22:50 发起了提问
UDI
问答
医疗器械唯一标识中的生产标识(PI)是什么?
mdcg01
:
是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
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打豆豆
在 2023-10-29 22:49 关注了问题
UDI
问答
医疗器械唯一标识中的产品标识(DI)是什么?
mdcg01
:
是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
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打豆豆
在 2023-10-29 22:49 发起了提问
UDI
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医疗器械唯一标识中的产品标识(DI)是什么?
mdcg01
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是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
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打豆豆
在 2023-10-29 22:49 关注了问题
UDI
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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息?
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:
医疗器械唯一标识包括产品标识(Device Identifier, UDI-DI)和生产标识(Production Identifier, UDI-PI)。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
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