打豆豆 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 238    |    粉丝: 87    |    积分: 71694    |    威望: 3    |    访问: 31998
打豆豆 在 2018-08-23 23:46 发表了文章
文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告 　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员...
打豆豆 在 2018-08-23 23:43 回答了问题
质量活动 管理体系
如何有效的运行质量体系
打豆豆: 分享-质量管理体系建设思路和方法     第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 　　为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和...
打豆豆 在 2018-08-14 13:54 发起了提问
微生物检验
问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？
风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基
打豆豆 在 2018-08-14 12:53 回答了问题
验证确认
如何在验证中进行风险评估？
打豆豆: 据GMP第138条，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。制定年度的验证总计划以后，每个验证项目起草确认或验证方案前，应当对该项目的验证范围和程度进行风险评估，以确定验证哪些内容？如何验证？什么程度可以接受或不能接受。验证的风险评估与变更的风险评估是有区别的，经常还有人会混为一谈，认为变更的...
打豆豆 在 2018-08-08 13:48 回答了问题
临床试验
伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？
打豆豆: 伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以备案。 可以备案的情况，简单地概括：不涉及方案与研究条件的变化，或者说没有研究受益与风险的改变，有关文件可以备案，例如：药检报告；有的医院对病例报告表、研究者手册也备案，我认为这不能一概而论，...
打豆豆 在 2018-08-08 13:46 回答了问题
计算机化系统验证 ISO13485
ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？
打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。
打豆豆 在 2018-08-07 14:01 回答了问题
HES
HES管理体系是什么
打豆豆: HSE管理体系就是指职业健康安全管理体系与环境管理体系;（ H-Health 健康；S-Safety 安全；E-Environment 环境）; 职业健康安全管理体系：英文名：Occupation Health Safety Management System.英文简写为“OHSMS“； 环境管理体...
打豆豆 在 2018-08-07 12:54 回答了问题
QMS
Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分
打豆豆: 1、两者的定义 审核(Audit)：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（来源：GB/T 19000-2015/ ISO 9000:2015的 3.13.1，是ISO/IEC导则 第1部分补充规定的附件SL中给出ISO管理体系标准中通用...
打豆豆 在 2018-08-07 12:53 回答了问题
工艺验证
工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？
打豆豆: 首先要进行设备偏差的调查与处理。其中关键的一点在于判定本批产品在制粒工序算成功还是失败了，这里又有两种情况。 （1）在工艺开发阶段对FBD参数与物料水分的关系进行了相应的研究，有明确的证据证明随着干燥时间的延长，干燥的效果在逐渐下降，即使干燥12min也能充分的保证物料的水分和粒度符合预定的可接受标...
打豆豆 在 2018-08-07 12:50 回答了问题
验证确认
Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算
打豆豆: CPK是过程能力指数。PPK是性能指数。CMK是设备能力指数。 CPK和PPK是根据安排好的间隔进行抽样的，每次抽样要连续抽取（其实要只要求算PPK在最后的所有产品里随即抽样也是可以的，当然顾客死拧就别根他争这个了）。CPK与PPK计算公式一样，只是sigma的计算不一样而已，这也就是他们...
个人成就
获得 80 次赞同
被 87 人关注了
关注了 238 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1