大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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如何排除保留时间漂移的故障

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 热穿透试验怎么做？

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