注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 如何收集不良事件？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 什么是GCP？

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