标准曲线需要做几个数据点

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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清洁验证如何实施风险评估

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械使用风险如何分类

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问 为什么常用95%的置信水平？

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问 什么是接收概率？

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 什么是QFD法

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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