对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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