体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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注册资料中电压问题？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 原料混批使用的问题？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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