骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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临床试验合同由谁签署？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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临床试验文件应在何处保管？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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