清洁验证后的检测要求是怎样的？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 什么是溶解度参数？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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