进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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