请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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