按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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验证的分类及适用条件？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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