产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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