临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

3298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？

5772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

1918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论