医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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