原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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IND申报时对载体构建有何要求？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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