产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空气粒子计数器是否需要备份？

5419 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

1849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

2581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

3563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

2149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

6577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法的性能参数有哪些?

5521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

6829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线的制作依据？

1730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论