超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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