对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 什么是“元数据”

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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