医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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