医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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检测与检验有什么区别？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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