coc认证申请办理的步骤？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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