企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 什么是生产与物料控制（PMC）？

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问 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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问 什么是PMC？

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问 生产与物料控制的五大模块是什么？

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