对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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