固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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